A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL injetável, produzido pela empresa Hypofarma. A medida, publicada no Diário Oficial da União na última terça-feira (8), atinge o lote 24112378, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL.
Segundo a agência, a decisão foi motivada pela identificação de material particulado na solução, o que representa risco de contaminação e compromete a segurança do medicamento. A irregularidade fere normas sanitárias que exigem controle rigoroso da qualidade e da integridade de produtos injetáveis.
A Anvisa orienta que pacientes e serviços de saúde não utilizem o lote afetado e entrem em contato com o fabricante para orientações sobre substituição.
Outras suspensões
Na mesma resolução, a Anvisa também suspendeu todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA, após constatar falhas graves no processo de manipulação, como ausência de testes essenciais, problemas de armazenamento e falta de garantia sobre a procedência das matérias-primas.
Além disso, foram suspensos todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, em São José dos Campos (SP). A inspeção apontou irregularidades como falhas na esterilidade, métodos inadequados de esterilização, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
O que diz a Hypofarma
Em nota, a Hypofarma afirmou que “a ocorrência está relacionada a um único lote” e reforçou que seus produtos são fabricados em conformidade com padrões técnicos e regulatórios. A empresa destacou investimentos contínuos na modernização de processos produtivos e no aprimoramento dos controles de qualidade, mantendo compromisso com a segurança dos pacientes.
Impacto
A decisão da Anvisa reforça a importância da vigilância sanitária no controle de medicamentos e evidencia os riscos associados a falhas de qualidade em produtos de uso hospitalar. Para especialistas, medidas como essa são fundamentais para preservar a confiança no sistema de saúde e garantir a segurança dos pacientes.
O episódio mostra como desvios de qualidade, mesmo em lotes isolados, podem gerar repercussões significativas. A atuação da Anvisa busca prevenir riscos e assegurar que medicamentos distribuídos no país atendam aos padrões exigidos de eficácia e segurança.